SI-BONE Inc. annuncia due pubblicazioni economiche illustranti convenienza e risparmio con iFuse Implant System

iFuse è conveniente rispetto a gestione non-chirurgica e di risparmio quando l'articolazione SI viene valutata in diagnosi LBP (low back pain/lombalgia)

SAN JOSE, California, 11 febbraio 2016 /PRNewswire/ -- SI-BONE Inc., azienda di apparecchiature medicali pioniera nell'uso dell'iFuse Implant System, dispositivo a chirurgia mininvasiva (MIS) indicato per la fusione in alcuni disturbi dell'articolazione sacroiliaca (SI), ha annunciato la pubblicazione di due studi economici illustranti la convenienza della MIS per fusione dell'articolazione SI su pazienti affetti  da disfunzione cronica dell'articolazione SI dovuta a sacroileite degenerativa o rottura dell'articolazione SI. Nel primo articolo, intitolato "Cost Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion" (Convenienza della fusione dell'articolazione sacroiliaca mininvasiva),     i ricercatori hanno combinato i dati raccolti da INSITE, uno studio prospettico randomizzato controllato, e SIFI, uno studio prospettico a braccio singolo, con i dati ammissibili di rimborso medio nazionale di Medicare del 2015 per calcolare costi incrementali e benefici   sanitari della fusione SIJ (sacroiliac joint/articolazione sacroiliaca) rispetto a gestione non-chirurgica (NSM/non-surgical management) in pazienti affetti da disfunzione SIJ cronica. Lo scopo dello studio era quello di calcolare un rapporto incrementale costo-efficacia (incremental cost effectiveness ratio /ICER), il quale misura il costo relativo dei guadagni in termini di qualità della vita associata alla fusione SIJ. Utilizzando un modello di Markov descrivente lo stato di salute di pazienti affetti da disfunzione SIJ sottoposti a trattamento chirurgico o non-chirurgico, lo studio ha mostrato un aumento a cinque anni della qualità della vita pari a 0,74 anni di vita aggiustati per    la qualità (quality-adjusted life years/QALY) a un costo incrementale di $9.833, corrispondente a un ICER di $13.313 per QALY di guadagno.1  Tale ICER, se confrontato con i $50.000 e $100.000 per QALY di riferimento comunemente citati per valutare la   convenienza della cura, risultava ben favorevole. L'articolo confronta inoltre l'ICER della fusione SIJ con altri interventi eseguiti regolarmente da chirurghi esperti in ortopedia e colonna vertebrale e analizzati in ampi studi multicentrici come, ad esempio, INSITE. L'ICER della fusione SIJ era inferiore (ossia più favorevole) rispetto alla fusione lombare per spondilosistesi degenerativa e quanto a gamma era più prossimo alle tecnologie considerate altamente convenienti, come l'artroplastica del ginocchio e   dell'anca.

"L'integrazione dell'utilizzo di risorse sanitarie derivanti da soggetti di INSITE ci ha permesso di effettuare questa analisi tanto complessa quanto ricca di informazioni", ha detto Daniel Cher, responsabile questioni cliniche presso SI-BONE. "Il risultato mostra un ICER relativamente basso riguardo la fusione dell'articolazione SI tramite MIS e indica un vero e proprio "affare" per l'intervento iFuse su pazienti con adeguata diagnosi di rottura dell'articolazione SI o sacroileite   degenerativa."

Nel secondo articolo, intitolato "Ignoring the Sacroiliac Joint in Chronic Low Back Pain is Costly" (Ignorare l'articolazione sacroiliaca    nella lombalgia cronica si rivela oneroso), il medicoa David Polly e il medico Daniel Cher hanno analizzato un modello di costo che descrive la cura per i pazienti affetti da grave lombalgia cronica quali candidati preoperatori alla fusione lombare. Questa analisi è stata effettuata per affrontare le implicazioni dei costi diretti qualora non fosse considerata l'articolazione SI nell'esame diagnostico di  lombalgia cronica. L'esecuzione di una fusione lombare su pazienti con dolore SIJ non diagnosticato piuttosto che con problemi alla   spina lombare potrebbe portare a un mancato miglioramento postoperatorio del dolore (poiché si è curato il problema errato) e un peggioramento del dolore alla schiena quale risultato di uno sbaglio chirurgico, il che potrebbe condurre a una sindrome da fallito intervento chirurgico alla schiena che è anche un disturbo la cui cura è documentata come molto costosa. Al contrario, identificare e trattare il dolore all'articolazione SI tramite una combinazione di anamnesi, esame fisico e blocco dell'articolazione con diagnosi confermativa, permette ai pazienti cui viene diagnosticata la rottura dell'articolazione SI o la sacroileite degenerativa di sottoporsi alla fusione dell'articolazione SI, avente elevati tassi di risposta come dimostrato in numerosi studi prospettici e retrospettivi. Tenendo conto dei costi aggiuntivi della diagnosi e cura SIJ, il modello di costo ha previsto un risparmio dei costi sanitari diretti attesi su due anni di

$3.100 qualora si consideri l'articolazione SI invece di non farlo.2  Data l'importanza, diventa un valutato risparmio sui costi per   paziente.

"Mirare all'obiettivo sbagliato, ovvero eseguire un intervento chirurgico sulla parte sbagliata del corpo, non è chiaramente nel miglior interesse del paziente", ha detto il medico David Polly. "Eravamo interessati a capire l'impatto finanziario della mancata considerazione dell'articolazione SI quale potenziale causa di dolore in pazienti affetti da lombalgia cronica in cerca di cure chirurgiche. I risultati sono edificanti in termini di quantità di denaro, ma forse non sorprendenti data l'elevata intensità e   i costi degli interventi chirurgici."

Informazioni su SI-BONE Inc.

SI-BONE Inc. (San Jose, California) è l'azienda leader nell'apparecchiatura medica per articolazione sacroiliaca, impegnata nello sviluppo di strumenti e prodotti per pazienti con problematiche lombari collegate a particolari disturbi dell'articolazione SI. La società sviluppa, produce e commercializza prodotti mininvasivi per pazienti affetti da tali disturbi. SI-BONE, Inc. ha ricevuto l'approvazione originale 510(k) nel novembre 2008 dalla Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare il proprio iFuse Implant System. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato ottenuto nel novembre   2010.

L'iFuse Implant System è una soluzione di chirurgia mininvasiva che usa impianti di titanio rivestiti con uno spray poroso di titanio   plasma (TPS) che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto, fissaggio immediato e permettere alla fissazione biologica di sostenere una fusione di lunga durata. L'iFuse Implant System è concepito per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in condizioni che comprendono la disfunzione dell'articolazione SI come diretto risultato di rotture dell'articolazione SI e della sacroileite degenerativa. Ciò include condizioni i cui sintomi cominciano durante la gravidanza o nel periodo preparto e persistono postparto per oltre sei mesi. Studi clinici hanno dimostrato che il trattamento con iFuse Implant System ha   alleviato il dolore, migliorato la funzione del paziente e la qualità della vita a dodici mesi dall'impianto. Ci sono potenziali rischi associati all'iFuse Implant System. Potrebbe non essere appropriato per tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero trarne beneficio. Per informazioni sui rischi si prega di visitare la pagina web  www.si-bone.com/risks.

SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE Inc. ©2016 SI-BONE Inc. Tutti i diritti riservati. 9472.020916

1 Cost-effectiveness of minimally invasive sacroiliac joint fusion. Cher DJ, Frasco MA, Arnold RJG, Polly DW a. Clinicoecon Outcomes Res. 2016;8:1-14.
2 Ignoring the sacroiliac joint in chronic low back pain is costly. Polly DW, Cher DJ. Clinicoecon Outcomes Res. 2016;8:23-31. Pubblicato online il 21 gennaio 2016.

Note

a Ricercatore per uno studio di ricerca clinico sponsorizzato da SI-BONE, ma senza alcun interesse finanziario nella società.