SI-BONE, Inc. annuncia la pubblicazione dei risultati a due anni di uno studio clinico prospettico multicentrico che evidenzia i vantaggi a lungo temine della fusione dell'articolazione sacroiliaca mediante l'iFuse Implant System

- Miglioramenti clinici di rilievo in relazione a dolore, funzione e qualità della vita sono stati raggiunti in breve tempo e mantenuti per due anni - Benefici aggiuntivi comprendono una riduzione del 28% dell'uso di oppiacei

 

SAN JOSE, California, 17 maggio 2016 /PRNewswire/ --  SI-BONE, Inc., società produttrice di dispositivi medicali che ha lanciato l'iFuse Implant System®("iFuse"), un dispositivo chirurgico a ridotta invasività (MIS) indicato per la fusione in caso di alcuni problemi a carico dell'articolazione sacroiliaca (SI), ha annunciato la pubblicazione dei risultati a due anni dello studio SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System - Fusione dell'articolazione sacroiliaca con iFuse Implant System) uno studio clinico prospettico multicentrico dedicato alla fusione SI. Lo studio ha incluso 172 soggetti presso 26 centri negli Stati Uniti ed è stato pubblicato in The International Journal of Spine Surgery che è la rivista ufficiale della International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS). La pubblicazione è intitolata Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-Year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial (Impianti triangolari in titanio per la fusione della SI con ridotta invasività: follow-up a 2 anni di uno studio prospettico multicentrico), autore principale: Bradley Duhon, University of Colorado.i

I risultati a due anni evidenziano un netto miglioramento in relazione al  dolore dell'articolazione SI, alla capacità funzionale e alla qualità della vita, miglioramenti conseguiti già a 6 e a 12 mesi e mantenuti a due anni. Le valutazioni dei risultati per definire un successo/fallimento comprendono che tutti i seguenti parametri vengano soddisfatti nei primi sei mesi:  una riduzione della VAS relativa al dolore sacroiliaco di almeno 20 punti rispetto il pre-trattamento, assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, assenza di peggioramenti neurologici correlati all'area sacrale della colonna e assenza di ulteriori interventi chirugici correlati al dolore della SI. Tra gli obiettivi secondary sono stati considerati, in diversi momenti temporali, i miglioramenti rispetto la baseline del dolore della SI (VAS), ODI, SF-36 e EQ-5D. I tassi di successo sono stati dell'80,2% a 6 mesi e si sono attestati sul 79,9% in entrambi i follow-up a 12 e 24 mesi. Il dolore medio della SI è migliorato da 79,8 sulla baseline a 28,1 a 12 mesi ed è rimasto basso a 26,0 punti a 24 mesi (vedere Figura 1). L'ODI si è ridotto da 55,2 alla baseline a 31,5 a 12 mesi ed è rimasto basso a 30,9 a 24 mesi (vedere Figura 2). I miglioramenti della qualità della vita rilevati a 12 mesi si sono mantenuti a 24 mesi.

Inoltre, sebbene lo studio non avesse avuto come obiettivo specifico quello della riduzione dell'uso di oppiacei, e ai pazienti non sia stato chiesto di partecipare a un programma strutturato per la riduzione dell'uso di farmaci, i risultati hanno evidenziato una diminuzione nell'uso degli oppiacei del 28% entro il 24esimo mese. Trentasette pazienti che stavano assumendo oppiacei alla baseline, hanno interrotto l'assunzione al 24esimo mese.

  

Il tasso di revisione chirugica è stato basso con 8 soggetti sottoposti a revisione (4,7%) e sono stati registrati 7 eventi avversi correlati al dispositivo. Le analisi radiografiche eseguite tramite TAC a un anno hanno evidenziato un elevato tasso di supplemento osseo in almeno due impianti su entrambi i lati iliaco e sacrale, con una coperatura della superficie dell'impianto su entrambi i lati dell'articolazione maggiore del 30%. 

"I criteri di inclusione dei pazienti, così come i criteri di eleggibilità dello studio SIFI sono stati identici allo studio INSITE, uno studio prospettico multicentrico randomizzato che ha confrontato il trattamento con iFuse rispetto ad un trattamento conservativo," ha dichiarato il dott. Danny Cher, Vice Presidente Affari Clinici in SI-BONE. "INSITE ha dimostrato ad un anno di follow up la superiorità dell'iFuse rispetto alla gestione non chirurgica su quasi tutti i punti , e lo studio SIFI a due anni è un eccellente referenza per i risultati a due anni di INSITE che si prevede saranno pubblicati questa estate."

Bradley Duhon, medico presso la University of Colorado e autore principale della pubblicazione, ha commentato così: "I risultati a due anni dello studio SIFI convalidano ulteriormente la stabilità a lungo termine della procedura iFuse e offrono convincenti prove di alta qualità dei miglioramenti in merito a dolore e funzionalità avuti in fase precoce e mantenuti a due anni." 

Informazioni su SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. (San Jose, California) è una società leader per dispositivi medicali dedicati all'articolazione SI dedicata allo sviluppo di strumenti e prodotti per pazienti che hanno problemi lombari correlati ad alcune problematiche dell'articolazione sacroiliaca La società sviluppa, produce e commercializza prodotti a ridotta invasività per l'articolazione SI. SI-BONE, Inc. ha ricevuto l'approvazione 510(k) a novembre 2008 dalla Food and Drug Administration (FDA - Amministrazione statunitense per la somministrazione di alimenti e medicinali) per commercializzare il proprio iFuse Implant System. Il marchio CE per la commercializzazione in Europa è stato concesso a novembre 2010.

iFuse Implant System è un dispositivo chirurgico a invasività ridotta utilizza impianti al titanio rivestiti con uno spray poroso al plasma di titanio che funge da superficie di interferenza, ideata per aiutare a ridurre il movimento dell'impianto e fornire una fissazione biologica per poter sostenere una fusione di lunga durata. L'iFuse Implant System è da usarsi per la fusione sacroiliaca per quelle condizioni che comprendono la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca, risultato diretto della rottura dell'articolazione  e dalla sacroilite degenerativa. Sono comprese le condizioni per le quali i sintomi hanno avuto inizio durante la gravidanza o nel periodo peripartum e proseguono successivamente al parto per più di 6 mesi. Gli studi clinici hanno dimostrato che le cure con iFuse Implant System hanno ridotto il dolore, le funzioni del paziente e la qualità della vista a 12 mesi dall'impianto. Ci sono rischi potenziali associati con l'iFuse Implant System.  Potrebbe non essere adatto a tutti i pazienti e non tutti i pazienti potrebbero beneficiarne.  Per informazioni sui rischi visitare: www.si-bone.com/risks

Uno o più dei soggetti indicati qui può essere o può essere stato dipendente di SI-BONE, ovvero consulente, investitore, ricercatore nei trial clinici, o destinatario di contributi. Le ricerche descritte nel presente comunicato potrebbero essere state sostenute interamente o in parte da SI-BONE.

SI-BONE e iFuse Implant System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2016 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti riservati. 9572.041816                       

i Duhon BS, Bitan F, Lockstadt H, Kovalsky DA, Cher DJ, Hillen T, per conto di SIFI Study Group. Triangular Titanium Implants for Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: 2-year Follow-up from a Prospective Multicenter Trial. Int J Spine Surg. 2016; 10: Articolo xx.

SOURCE SI-BONE, Inc.