SI-BONE, Inc. annuncia la pubblicazione di INSITE, uno studio clinico multicentrico prospettico controllato e randomizzato con l'uso di impianti triangolari iFuse

L'International Journal of Spine Surgery riporta che iFuse Implant System® offre risultati clinici superiori rispetto alla gestione non chirurgica in pazienti con disfunzione all'articolazione sacroiliaca dovuta a sacroileite degenerativa o disturbi all'articolazione sacroiliaca

SAN JOSE, California, 9 marzo 2015 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc., azienda di apparecchiature medicali pioniera nella chirurgia mininvasiva (MIS) per la fusione di comuni disfunzioni dell'articolazione sacroiliaca (SI) con l'iFuse Implant System, ha annunciato oggi  che l'lnternational Journal of Spine Surgery (IJSS), una rivista a revisione paritaria indicizzata da PubMed e rivista ufficiale di ISASS (International Society for the Advancement of Spine Surgery/Societa internazionale per l'avanzamento della chirurgia spinale), ha pubblicato i risultati di INSITE (Investigation of Sacroiliac Fusion Treatment/Ricerca sulla cura per fusione dell'articolazione sacroiliaca), uno studio clinico multicentrico prospettico controllato e  randomizzato.

La pubblicazione intitolataFusione dell'articolazione sacroiliaca con impianti triangolari al titanio confrontata con la gestione non   chirurgica: risultati di sei mesi di studio clinico prospettico controllato e randomizzato[1] riporta i risultati ottenuti nell'arco di sei mesi coinvolgendo 148 pazienti presso 19 centri degli USA. Lo studio mette a confronto i risultati clinici di pazienti affetti da disfunzione all'articolazione sacroiliaca dovuta a sacroileite degenerativa o disturbi dell'articolazione sacroiliaca randomizzati per essere sottoposti a chirurgia immediata con l'iFuse Implant System o gestione non chirurgica (NSM/non-surgical management). La NSM veniva adattata      alle esigenze di ogni singolo paziente da parte del ricercatore locale e includeva analgesici, fisioterapia basata su linee guida    riconosciute, iniezioni di steroidi nell'articolazione sacroiliaca e/o ablazione con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca (RFA/radiofrequency ablation). I parametri di valutazione del risultato includevano il dolore all'articolazione sacroilaica come da scala   visiva analogica (VAS/visual analog scale), disabilita come da indice Oswestry (ODI/Oswestry Disability Index), qualita della vita come     da questionari EQ-5D e SF-36 e, infine, soddisfazione del paziente. Ai soggetti assegnati alla NSM veniva concesso di passare alla chirurgia al termine dei sei mesi del percorso seguito. La durata media dei sintomi correlati all'articolazione sacroiliaca precedentemente   al coinvolgimento nello studio era di 6,2 anni.

Nel gruppo di fusione dell'articolazione sacroiliaca, il dolore medio all'articolazione sacroiliaca migliorava da 82,3 punti (su scala da 0 a 100) di partenza a 29,8 punti al termine dei sei mesi, pari a una riduzione di 53 punti. Per contro, il gruppo della NSM mostrava un lieve miglioramento con una riduzione di solo 12 punti passando da 82,2 a 70,4 punti. Il miglioramento a sei mesi nel dolore era di 40,5 punti maggiore nel gruppo della chirurgia (p<.0001) (vedi figura 1 sotto). I livelli di disabilita (ODI) miglioravano di 30 punti nel gruppo della chirurgia contro i 4,9 punti dei pazienti della NSM (considerando la differenza media, p<.0001) (vedi figura 2   sotto).

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I risultati inerenti la qualita della vita, cosl come da questionari EQ-5D e SF-36, hanno dimostrato differenze statisticamente rilevanti nei miglioramenti del gruppo iFuse in confronto a quello della NSM per tutti i sottodomini. Il punto finale clinico principale dello studio era il complessivo esito positivo della cura definito sulla base dei miglioramenti clinicamente rilevanti ottenuti dei pazienti quanto a dolore (2:     20 punti di riduzione su VAS), nessuna complicazione collegata all'apparecchiatura, nessun peggioramento di tipo neurologico e nessun bisogno di un ulteriore intervento chirurgico. Il gruppo della fusione vedeva l'81,4% dei pazienti raggiungere un complessivo esito     positivo della cura in confronto al 23,9% del gruppo della  NSM.

"Lo studio clinico prospettico controllato e randomizzato fornisce la prova di Livello 1 secondo cui i pazienti con disfunzione  all'articolazione sacroiliaca cronica dovuta a sacroileite degenerativa o disturbi dell'articolazione sacroiliaca giovavano di maggiori miglioramenti quanto a dolore, disabilita funzionale e qualita della vita in seguito alla fusione dell'articolazione sacroiliaca mininvasiva in confronto ai soggetti assegnati alla gestione non chirurgica", ha detto Peter Whang, medico, membro dell'albo dei chirurghi americani, principale ricercatore dello studio.

Jeffrey Dunn, presidente e amministratore delegato di SI-BONE, ha commentato: "Ci sono attualmente diciannove studi a revisione paritaria pubblicati riguardo la fusione computerizzata dell'articolazione sacroiliaca con l'iFuse Implant System, incluso studi prospettici e retrospettivi, studi multicentrici e monocentrici, studi tanto statunitensi quanto europei, con visite di controllo dai sei mesi ai cinque anni. Esistono studi di Livello 4, Livello 3, Livello 2b e ora ne esiste uno di Livello 1, tutti aventi risultati positivi simili fra loro. Con l'attuale pubblicazione di INSITE, l'iFuse Implant System e il solo intervento per fusione dell'articolazione sacroiliaca supportato da un studio   clinico prospettico controllato e  randomizzato.".

Delle pubblicazioni cliniche hanno identificato l'articolazione sacroiliaca come fonte di dolore tra il 15% e il 30% dei pazienti con dolori lombari[2-5] e la prevalenza di dolore all'articolazione sacroiliaca nella fusione post-lombare, i cosiddetti pazienti da "chirurgia lombare fallita", ha mostrato di raggiungere il 43%.[6] Fra questi pazienti, alcuni potrebbero avere sacroileite degenerativa o disturbi  all'articolazione sacroiliaca. Le opzioni curative iniziali per pazienti con disturbi all'articolazione sacroiliaca generalmente includono una gestione non chirurgica e, quando la gestione non chirurgica dell'articolazione sacroiliaca non ha esito positivo, le opzioni chirurgiche  quali l'intervento con iFuse pu6 essere preso in  considerazione.

Nel novembre 2008 SI-BONE, Inc. e stata autorizzata con notifica 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) alla commercializzazione del suo iFuse Implant System. Il marchio CE per la vendita in Europa e stato ottenuto nel novembre 2010. 

L'iFuse Implant System e una opzione chirurgica mininvasiva che ricorre alla protesi al titanio con una porosa copertura a spruzzo di titanio plasma (TPS) che funge da superficie di interferenza, progettata per ridurre il movimento della protesi, permettere un fissaggio immediato e consentire un fissaggio biologico a sostegno di una fusione duratura. L'iFuse System e stato pensato per la fusione dell'articolazione sacroiliaca in condizioni di disfunzione dell'articolazione sacroiliaca quale diretto risultato di disturbi dell'articolazione sacroiliaca e sacroileite degenerativa. Esistono rischi potenziali associati all'iFuse Implant System. Potrebbe non essere adatto a qualunque paziente e tutti i pazienti potrebbero non trarne beneficio. Per informazioni inerenti i rischi visitare:   www.si-bone.com/risks.

Informazioni su SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc., di San Jose, in California, e la maggiore societa per dispositivi medici per articolazione sacroiliaca dedita allo sviluppo di strumenti e prodotti per pazienti aventi problemi lombari legati ad alcuni disturbi dell'articolazione sacroiliaca. La societa ha sviluppato, produce e commercializza prodotti mininvasivi per pazienti con particolari disturbi all'articolazione sacroiliaca. SI-BONE ha un gruppo direttivo esperto con vasta esperienza in dispositivi medici di tipo ortopedico e per l'apparato vertebrale. SI-BONE e iFuse Implant   System sono marchi registrati di SI-BONE, Inc. ©2015 SI-BONE, Inc. Tutti i diritti sono riservati.   9090.030215

[1] Whang P[a], Cher D, et al. Fusione dell'articolazione sacroiliaca con l'uso di impianti triangolari al titanio in confronto alla gestione non chirurgica: risultati di sei mesi di studio clinico prospettico controllato e randomizzato. lnternational Journal of Spine Surgery. 2015;9: Articolo 6
[2] Bernard TN, Kirkaldy-Willis WH. Riconoscimento di specifiche caratteristiche del dolore lombare aspecifico. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266-80.
[3]  Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. L'articolazione sacroiliaca nel dolore lombare cronico. Spine.   1995;20:31-7.
[4] Maigne JY, Aivaliklis A, Pfefer F. Risultati del doppio blocco dell'articolazione sacroiliaca e valore dei test di provocazione del dolore sacroiliaco in 54 pazienti con dolore lombare. Spine.   1996;21:1889-92.
[5] Sembrano JN[c], Polly DW.[c] Con quale frequenza il dolore lombare non proviene dalla schiena? Spine. 2009;34:E27-32.
[6] DePalma M[c], Ketchum JM, Saullo TR. Eziologia dei pazienti con dolore lombare cronico che hanno subito una fusione lombare. Pain Medicine. 2011;12:732-9.

Note informative

[a] Consulente esterno e ricercatore per una ricerca clinica sponsorizzata da SI-BONE,   Inc.

Impiegato presso SI-BONE, Inc.

[c] Ricercatore per una ricerca clinica sponsorizzata da SI-BONE, ma con senza alcun interesse finanziario nella   societa.