Roxanne Dubois

Vice Presidente, Normative e Qualità

Roxanne Dubois ha rappresentato le aziende di dispositivi medicali come collegamento primario con la FDA e gli enti notificati per oltre 20 anni.  Roxanne crea rapporti di lavoro di collaborazione con i rappresentanti delle agenzie di regolamentazione per ottenere l’autorizzazione/approvazione per 510(k), IDE, PMA e Design Dossier per nuovi dispositivi medici e modifiche di dispositivi. Roxanne ha esperienza pratica di scrittura di applicazioni normative (tra cui tre PMA originali), rispondendo a domande di agenzia e incontrandosi di persona e in teleconferenza con i rappresentanti della FDA.  L’esperienza di Roxanne comprende anche l’inizio di Sistemi di qualità per start-up, approvazione di nuovi impianti di produzione e agevolazione delle ispezioni in loco da parte degli enti normativi (QSR, BIMO, pre-PMA, nuova struttura e ispezioni da parte degli enti notificati e di una autorità competente). Incentrata per lo più sulle normative e sulla qualità, ha anche esperienza con Clinical Affairs e prodotti combinati. 

Roxanne ha ricoperto la carica di VP dei Regulatory Affairs presso Tenaxis Medical, VP dei Regulatory Affairs e Assicurazione della qualità presso Carbylan Biosurgery, Inc., VP dei Regulatory Affairs, Ricerca clinica e QA presso ReGen Biologics e anche di Direttore dei Regulatory Affairs presso diverse aziende di medie dimensioni comprese Kyphon, Collagen Corporation e Cohesion Technologies.  È stata anche consulente per le aziende produttrici di dispositivi medici in una varietà di settori quali ortopedia, gastroenterologia, chirurgia dentale e chirurgia cosmetica.  Roxanne ha una laurea in Biochimica dal Cal Poly, San Luis Obispo.