Analisi del database dei reclami post-marketing per il sistema di fusione dell’articolazione sacroiliaca iFuse

Miller LE, Reckling WC*, Block JE. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;677-84.

Abstract

Premesse: L’articolazione sacroiliaca è una sorgente comune ma sotto-riconosciuta di dolore lombare e ai glutei. I pazienti con sacroileite degenerativa o dislocazione dell’articolazione sacroiliaca resistente ai trattamenti non-chirurgici potrebbero sottoporsi a intervento di chirurgia a cielo aperto con artrodesi dell’articolazione sacroiliaca, anche se i risultati sono misti e i rischi sono significativi. È stata sviluppata un’artrodesi all’articolazione sacroiliaca minimamente invasiva per ridurre al minimo i rischi di lesione iatrogena e per migliorare i risultati nel paziente rispetto all’intervento chirurgico aperto.

Metodi: Tra aprile 2009 e gennaio 2013, 5319 pazienti sono stati trattati con il Sistema di fusione dell’articolazione sacroiliaca iFuse per condizioni quali dislocazione dell’articolazione sacroiliaca e sacroileite degenerativa. È stato sviluppato un database in modo prospettico per registrare tutti i reclami riferiti al produttore nei pazienti trattati con dispositivo iFuse. I reclami erano raccolti attraverso meccanismi di refertazione spontanei a supporto degli sforzi di sorveglianza post-mercato obbligatoria in corso.

Risultati: Sono stati riferiti reclami in 204 (3,8%) pazienti trattati con il sistema iFuse. Il dolore era il reclamo clinico più comunemente riferito (n = 119, 2,2%), con impingement del nervo (n = 48, 0,9%) e dolore ricorrente all’articolazione sacroiliaca (n = 43, 0,8%) più frequentemente riferiti. Tutti gli altri reclami clinici risultavano rari (#0,2%). Novantasei interventi chirurgici di revisione venivano eseguiti in 94 (1,8%) pazienti a un follow-up mediano di quattro mesi (intervallo 0–30). Le revisioni venivano tipicamente eseguite nell’immediato periodo post-operatorio per il trattamento di un impianto mal posizionato sintomatico (n = 46, 0,9%) o per correggere un impianto non correttamente dimensionato in un paziente asintomatico (n = 10, 0,2%). Le revisioni nel periodo post-operatorio tardivo erano eseguite per trattare la ricorrenza del sintomo (n = 34, 0,6%) o per il dolore continuativo dell’eziologia non determinata (n = 6, 0,1%).

 

– Rappresentazione grafica dei dati dell’articolo –

Conclusioni: L’analisi del database dei reclami di un prodotto post-mercato dimostra un rischio basso generale di reclami con il Sistema di fusione dell’articolazione sacroiliaca iFuse in pazienti con sacroileite degenerativa o dislocazione dell’articolazione sacroiliaca.

Parole chiave: artrodesi, iFuse, lombare, minimamente invasiva, sacroiliaca

* Dipendente di SI-BONE Inc.