Sicurezza ed efficacia a 6 mesi della fusione dell’arti minimamente invasiva

Duhon BS*, et al. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:219-229.

Abstract

Premesse: Il dolore all’articolazione sacroiliaca (SI) è una causa spesso trascurata di lombalgia. È stato riferito che l’artrodesi dell’articolazione sacroiliaca attenua il dolore e migliora la qualità della vita nei pazienti affetti da degenerazione o dislocazione dell’articolazione sacroiliaca che non ha risposto a una cura non-chirurgica. Riferiamo qui i risultati precoci di una coorte di pazienti a braccio singolo prospettica multicentrica con degenerazione o dislocazione dell’articolazione sacroiliaca che erano stati sottoposti a fusione minimamente invasiva mediante l’iFuse Implant System®.

Metodi: La coorte di sicurezza comprende 94 soggetti presso 23 sedi con dolore cronico all’articolazione sacroiliaca che soddisfacevano i criteri di eleggibilità dello studio ed erano stati sottoposti a intervento di fusione minimamente invasivo dell’articolazione sacroiliaca con l’iFuse Implant System® tra l’agosto 2012 e il settembre 2013. I soggetti venivano sottoposti a valutazioni strutturate in fase pre-operatoria, immediatamente post-operatoria e a 1, 3 e 6 mesi dopo l’intervento, comprendenti scala analogica visiva (VAS) del dolore dell’articolazione sacroiliaca e della schiena, Indice di disabilità di Oswestry (ODI), Short Form-36 (SF-36) ed EuroQoL-5D (EQ-5D). La soddisfazione del paziente relativamente all’intervento chirurgico è stata valutata a 6 mesi. La coorte di efficacia comprende i 32 soggetti che hanno avuto un follow-up a 6 mesi ad oggi.

Risultati: L’età media dei soggetti era di 51 anni (n=94, coorte di sicurezza) e il 66% dei pazienti era formato da donne. I soggetti erano altamente debilitati al basale (punteggio medio del dolore VAS 78, punteggio medio ODI 54). Tre impianti sono stati utilizzati nell’80% dei pazienti; due pazienti venivano sottoposti a impianti bilaterali stadiati. Ventitré eventi avversi si verificavano entro 1 mese dall’intervento chirurgico e altri 29 eventi si verificavano tra 30 giorni e il più recente follow-up. Sei eventi avversi erano gravi ma nessuno era correlato al dispositivo. Il follow-up post-operatorio completo a 6 mesi era disponibile in 26 soggetti. Nella coorte di efficacia, il dolore medio (± deviazione standard) all’articolazione sacroiliaca migliorava da un punteggio basale di 76 (±16,2) a un punteggio a 6 mesi di 29,3 (±23,3, un miglioramento di 49 punti, P, 0,0001), ODI medio migliorato da 55,3 (±10,7) a 38,9 (±18,5, un miglioramento di 15,8 punti, P, 0,0001) e SF-36 PCS migliorato da 30,7 (±4,3) a 37,0 (±10,7, un miglioramento di 6,7 punti, P=0,003). Il novanta percento dei soggetti che era ambulatoriale al basale recuperava la piena deambulazione dal mese 6; il tempo mediano alla piena deambulazione era di 30 giorni. La soddisfazione con la procedura era elevata all’85%.

– Rappresentazione grafica dei dati dell’articolo –

Conclusioni: La fusione minimamente invasiva dell’articolazione sacroiliaca mediante l’uso dell’iFuse Implant System® è sicura. Il follow-up a medio termine indica una percentuale elevata di miglioramento nel dolore e nella funzionalità con percentuali elevate di soddisfazione dei pazienti.

Parole chiave: chirurgia minimamente invasiva, articolazione sacroiliaca, artrodesi dell’articolazione sacroiliaca, chirurgia della colonna, sperimentazione clinica prospettica

* Consulente retribuito e svolge attività di ricerca clinica per SI-BONE Inc.