la fusione dell’articolazione sacroiliaca mediante impianti triangolari in titanio rispetto alla gestione non chirurgica: esiti a sei mesi provenienti da una sperimentazione controllata randomizzata prospettica

Whang P, et al. per conto del Gruppo di studio INSITE. International Journal of Spine Surgery. Int J Spine Surg. 2015;9:Articolo 6.

Abstract:

Premesse

Il dolore all’articolazione sacroiliaca (SI) è una causa prevalente ma sottodiagnosticata di dolore lombare. La fusione dell’articolazione sacroiliaca può alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti nei quali le cure non chirurgiche non hanno ottenuto risultati. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato contemporaneamente i trattamenti chirurgico e non chirurgico per la disfunzione cronica dell’articolazione sacroiliaca.

Metodi

Abbiamo condotto una sperimentazione controllata prospettica randomizzata di 148 soggetti con disfunzione dell’articolazione sacroiliaca dovuta a sacroileite degenerativa o dislocazioni dell’articolazione sacroiliaca che sono stati assegnati o alla fusione dell’articolazione sacroiliaca minimamente invasiva con impianti in titanio triangolari (N=102) o alla gestione non-chirurgica (NSM, n=46). Sono stati raccolti i punteggi del dolore, l’Indice di disabilità di Oswestry (ODI), lo Short-Form 36 (SF-36) e l’EuroQol-5D (EQ-5D) dell’articolazione sacroiliaca al basale e a 1, 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento. Le percentuali di successo a sei mesi, definite come la proporzione dei soggetti trattati con un miglioramento di 20-mm nel dolore dell’articolazione sacroiliaca in assenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo o neurologici correlati all’articolazione sacroiliaca o revisione chirurgica, sono stati confrontati mediante i metodi bayesiani.

Risultati

I soggetti (età media 51, 70% donne) erano altamente debilitati al basale (punteggio medio del dolore VAS all’articolazione sacroiliaca 82, punteggio medio ODI 62). Il follow-up a sei mesi veniva ottenuto nel 97,3%. A 6 mesi, le percentuali di successo erano pari all’81,4% nel gruppo chirurgico rispetto al 23,9% nel gruppo NSM (differenza del 56,6%, intervallo di credibilità a posteriori al 95% 41,4-70,0%, probabilità di superiorità a posteriori >0,999). Un miglioramento ODI clinicamente importante (≥15 punti) e 6 mesi si verificava nel 75% dei soggetti chirurgici rispetto al 27,3% dei soggetti NSM. A sei mesi, la qualità della vita migliorava di molto nel gruppo della chirurgia e le percentuali di soddisfazione erano elevate. Il numero medio di eventi avversi nei primi sei mesi era leggermente maggiore nel gruppo chirurgico rispetto al gruppo non chirurgico (1,3 rispetto a 1,0 eventi per soggetto, p=0,1857).

Conclusioni

Il follow-up a sei mesi da questo studio di livello 1 mostrava che la fusione dell’articolazione sacroiliaca minimamente invasiva mediante l’uso di impianti triangolari in titanio era più efficace rispetto alla gestione non chirurgica nell’attenuazione del dolore, migliorando la funzione e migliorando la qualità della vita nei pazienti con disfunzione dell’articolazione sacroiliaca da sacroileite degenerativa o da dislocazioni dell’articolazione sacroiliaca.

Rilevanza clinica

La fusione dell’articolazione sacroiliaca minimamente invasiva è un’opzione accettabile per i pazienti con disfunzione cronica dell’articolazione sacroiliaca dovuta a sacroileite degenerativa e a dislocazioni dell’articolazione sacroiliaca non responsive ai trattamenti non chirurgici.

Autori:

 Whang P*†, Cher D‡, Polly D#, Frank C*†, Lockstadt H*†, Glaser J†, Limoni R†, Sembrano J#

‡ Dipendente di SI-BONE, Inc. 

* Consulente retribuito di SI-BONE, Inc. 

† Svolge attività di ricerca clinica per SI-BONE Inc. 

# Il dott. Polly e il dott. Sembrano sono sperimentatori in studi clinici di ricerca sponsorizzati da SI-BONE. Non hanno alcun interesse finanziario in SI-BONE. 

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