Six-month outcomes from a randomized controlled trial of minimally invasive SI joint fusion with triangular titanium implants vs conservative management

Sturesson B, et al. Eur Spine J. 2016 May 14 [Epub].

Abstract

Obiettivo: confrontare la sicurezza e l’efficacia degli interventi mininvasivi di fusione dell’articolazione SI (SIJF) utilizzando impianti triangolari in titanio vs il trattamento conservativo (CM) in pazienti con dolore cronico all’articolazione sacroiliaca (SIJ).

Metodi: 103 pazienti adulti con dolore cronico all’articolazione sacroiliaca, in nove centri di quattro Paesi europei, sono stati casualmente assegnati all’intervento mininvasivi di fusione dell’articolazione sacroiliaca con impianti triangolari in titanio (N = 52) oppure al CM (N = 51). La CM è stata eseguita seguendo le linee guida europee per la diagnosi e per il trattamento del dolore della cintura pelvica, e consiste nell’ottimizzazione della terapia medica, nella terapia fisica (PT) individualizzata e informazioni adeguate e rassicurazione come parte di un trattamento multifattoriale. L’outcome primario è la differente autovalutazione della variazione del low back pain (LBP) dopo 6 mesi. Endpoint aggiuntivi sono la qualità della vita in EQ-5D-3L, la disabilità in Oswestry Disability Index (ODI), la funzionalità dell’articolazione sacroiliaca valutata con l’Active Straight Leg Raise (ASLR) test e gli eventi avversi. NCT01741025.

Risultati: A 6 mesi, il LBP medio è diminuito di 43,3 punti nel gruppo SIJF e di 5,7 punti nel gruppo CM (differenza di 38,1 punti, p<0,0001). L’ ODI media è migliorata di 26 punti nel gruppo SIJF e di 6 punti nel gruppo CM (p<0,0001). ASLR, EQ-5D-3L, la distanza percorsa e la soddisfazione sono statisticamente superiori nel gruppo sottoposto a fusione. La frequenza di eventi avversi non differisce tra i gruppi. Nel gruppo SIJF si è verificato un solo caso di impingement postoperatorio del nervo.

  

Conclusioni: nei pazienti con dolore cronico all’articolazione sacroiliaca, la fusione mininvasiva dell’articolazione con impianti triangolari in titanio si è rivelata sicura e più efficace della CM in termini di alleviamento del dolore, riduzione della disabilità, miglioramento della funzionalità e della qualità della vita del paziente.

Parole chiave: disfunzione dell’articolazione sacroiliaca - dolore della cintura pelvica - Fusione dell’articolazione sacroiliaca - Impianto sacroiliaco in titanio - Studio clinico randomizzato controllato - Gestione conservativa - iFuse Implant System

Informazioni sull’autore

Bengt Sturesson1
Djaya Kools2
Robert Pflugmacher3
Alessandro Gasbarrini4
Domenico Prestamburgo5
Julius Dengler6

  1. Department of Orthopedics, Aleris, Ängelholm Hospital, Ängelholm, Sweden
  2. Department of Neurosurgery, Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst, Aalst, Belgium,
  3. Department of Orthopedics and Traumatology, University Hospital Bonn, Bonn, Germany.
  4. Instituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, Bologna, Italy
  5. Department of Orthopedics and Traumatology, ASST Ovest Milanese Ospedale di Legnano, Legnano, Italy.
  6. Department of Neurosurgery, Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Augustenburger Platz 1, 13353, Berlin, Germany.

Informativa: Bengt Sturesson, Julius Dengler, Djaya Kools, Robert Pflugmacher, Domenico Prestamburgo e Alessandro Gasbarrini sono sperimentatori in studi clinici SI-BONE. Bengt Sturesson, Djaya Kools e Robert Pflugmacher sono consulenti retribuiti di SI-BONE. La sperimentazione qui riportata è stata finanziata da SI-BONE.

Download pdf (1 MB)