Impianti triangolari in titanio per la fusione dell’articolazione sacroiliaca minimamente invasiva: 2 anni di follow-up di uno studio multicentrico prospettico

Duhon B, et al. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 13.

Abstract

Background

La disfunzione dell’articolazione sacroiliaca (SIJ) è una condizione sottodiagnosticata. Diverse coorti pubblicate hanno riferito risultati favorevoli a medio termine dopo la fusione SIJ usando di impianti di titanio posizionato attraverso la SIJ. In questa sede riportiamo risultati a lungo termine (a 24 mesi) di uno studio clinico multicentrico prospettico.

Metodi

Centosettantadue soggetti in 26 centri statunitensi con disfunzione SI comune sono stati arruolati e sottoposti a fusione dell’articolazione SI minimamente invasiva con impianti triangolari in titanio. I soggetti sono stati sottoposti a valutazioni strutturate preoperatorie e a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi nel postoperatorio, comprese valutazioni del dolore dell’articolazione SI (scala analogica visiva da 0-100), indice di disabilità di Oswestry (ODI), Short Form-36 (SF-36), EuroQOL-5D (EQ-5D) e la soddisfazione del paziente. Gli eventi avversi sono stati raccolti durante tutto il follow-up. Tutti i pazienti partecipanti sono stati sottoposti ad una scansione TC pelvica ad alta risoluzione a 1 anno.

Risultati

L’età media dei soggetti era di 50,9 anni e il 69,8% erano donne. Il dolore all’articolazione SI era presente in una media di 5,1 anni prima del trattamento chirurgico. Il dolore all’articolazione SI è diminuito da 79,8 al basale a 30,4 a dodici mesi ed è rimasto basso a 26,0 a 24 mesi (p<0,0001 per variazione dal basale). L’ODI è diminuito da 55,2 al basale a 31,5 a dodici mesi ed è rimasto basso a 30,9 a 24 mesi (p<0,0001 per variazione dal basale). I miglioramenti della qualità della vita (SF-36 e EQ-5D) a dodici mesi sono stati sostenuti a ventiquattro mesi. La proporzione di soggetti che assumevano oppioidi per dolore all’articolazione SI o lombalgia è diminuita dal 76,2% al basale a 55,0% a 24 mesi (p < 0,0001). Ad oggi, 8 soggetti (4,7%) sono stati sottoposti a uno o più interventi chirurgici di revisione all’articolazione SI. Si sono verificati 7 eventi avversi relativi al dispositivo. La scansione TC a un anno ha mostrato una percentuale elevata (97%) di aderenza ossea per almeno 2 impianti sul lato iliaco e sacrale con modeste percentuali di crescita ossea attraverso l’articolazione SI.

 

Conclusioni

In questo studio di pazienti con disfunzione dell’articolazione SI, la fusione minimamente invasiva dell’articolazione SI usando impianti triangolari in titanio ha mostrato notevoli miglioramenti in relazione a dolore, disabilità e qualità della vita a 2 anni. L’acquisizione di immagini ha dimostrato che l’apposizione di osso agli impianti era comune ma l’evidenza radiografica di fusione intrarticolare all’interno dell’articolazione può richiedere più di 1 anno in molti pazienti.

Questo studio clinico multicentrico prospettico è stato approvato dagli IRB locali o regionali in ogni centro prima dell’arruolamento dei pazienti. Il consenso informato con moduli di consenso specifici dello studio approvati dall’IRB è stato ottenuto da tutti i pazienti prima della partecipazione

Informazioni sull’autore

Bradley S. Duhon, MD,1 Fabien Bitan, MD,2 Harry Lockstadt, MD,3 Don Kovalsky, MD,4 Daniel Cher, MD,5 Travis Hillen, MD,6 per conto del gruppo di studio SIFI.

  1. Università del Colorado, Dipartimento di neurochirurgia, Aurora, CO,
  2. Manhattan Orthopedic Spine, New York, NY,
  3. Bluegrass Orthopaedics & Hand Care, Lexington,KY,
  4. Orthopaedic Center of Southern Illinois, Mt Vernon, IL,
  5. SI-BONE, Inc. San Jose, CA,
  6. Washington University School of Medicine, Mallinckrodt Institute of Radiology, St. Louis, MO

Informativa

Uno o più dei soggetti nominati potrebbero essere o essere stati dipendenti, consulenti retribuiti, investitori, sperimentatori per investigazione clinica o destinatari di fondi di studio SI-BONE. La ricerca qui descritta è stata supportata da SI-BONE.

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