Two-Year Outcomes from a Randomized Controlled Trial of Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion vs. Non-Surgical Management for Sacroiliac Joint Dysfunction

Polly DW, et al. Int J Spine Surg. 2016;10:Article 28.

Abstract

Premesse: La disfunzione dell’articolazione sacroiliaca (SIJ) è una importante, sebbene sottovalutata, causa di low back pain cronico.

Obiettivo: confrontare contemporaneamente e in prospettiva i risultati al trattamento chirurgico e non chirurgico della disfunzione cronica dell’articolazione sacroiliaca.

Metodi: 148 pazienti con disfunzione dell’articolazione sacroiliaca sono stati assegnati in modo casuale al trattamento chirurgico per la SIJF con impianti triangolari in titanio (n = 102) oppure al trattamento non-chirurgico (n = 46). I punteggi relativi al dolore dell’articolazione sacroiliaca (misurato in Visual Analog Scale da 100 punti, VAS), alla disabilità (misurata in Oswestry Disability Index, ODI) e della qualità della vita sono stati raccolti al basale e in visite programmate a 24 mesi. Il passaggio da terapia non chirurgica a quella chirurgica è stato consentito solo dopo il completamento del follow up di 6 mesi. I miglioramenti, evidenti dalle continue misurazioni, sono stati confrontati mediante l’analisi della varianza delle misure ripetute. Sono state confrontate le percentuali di soggetti che hanno presentato dei miglioramenti clinici (miglioramento del dolore alla SIJ ≥20 punti; ODI ≥15 punti) e con benefici clinici sostanziali (miglioramento del dolore alla SIJ ≥25 punti o valutazione del dolore alla SIJ ≤35, ODI ≥18,8 punti).

Risultati: Nel gruppo sottoposto a fusione dell’articolazione sacroiliaca (SIJF), il dolore medio all’articolazione SI è diminuito rapidamente ed in modo prolungato (miglioramento medio di 55,4 punti) dopo 24 mesi. Il cambiamento medio a 6 mesi dall’inizio del trattamento, nel gruppo sottoposto a gestione non chirurgica (12,2 punti) è stato sostanzialmente inferiore rispetto al gruppo sottoposto a fusione dell’articolazione SI (di 38,3 punti, p<0,0001 per superiorità). Dopo 24 mesi, l’83,1% e l’82,0% ha riscontrato un miglioramento clinico o sostanziali benefici clinici in punteggio VAS al dolore SIJ. Allo stesso modo, il 68,2% e il 65,9% ha riscontrato un miglioramento clinico o benefici clinici sostanziali in punteggio ODI a 24 mesi. Nel gruppo NSM, tali percentuali sono state <10% con il solo trattamento non chirurgico. Cambiamenti paralleli sono stati riscontrati per EQ-5D e SF-36, con variazioni maggiori nel gruppo sottoposto a chirurgia a 6 mesi rispetto a quello NSM. La percentuale di eventi avversi legati alla fusione dell’articolazione sacroiliaca è stata bassa e solo 3 soggetti assegnati alla chirurgia per fusione dell’articolazione sono stati sottoposti a un intervento di revisione nel il periodo di follow-up di 24 mesi.

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conclusioni: In questo studio clinico controllato randomizzato di Livello 1 prospettico multicentrico, la chirurgia di fusione dell’articolazione sacroiliaca mininvasiva con impianti triangolari in titanio ha prodotto ampi miglioramenti nei livelli di dolore, disabilità e della qualità della vita rispetto alla gestione non chirurgica. Questi miglioramenti, conseguenti all’intervento chirurgico di fusione SIJ, sono stati considerevoli fino a 24 mesi.

Lo studio è stato approvato da un centro IRB centrale o locale prima che venissero iscritti eventuali soggetti. Tutti i pazienti hanno fornito il proprio consenso informativo allo studio prima della partecipazione.

Parole chiave: disfunzione dell’articolazione sacroiliaca, fusione dell’articolazione sacroiliaca, chirurgia mininvasiva, studio clinico randomizzato

Informativa: uno o più dei soggetti nominati potrebbero essere o essere stati dipendenti, consulenti retribuiti, investitori, sperimentatori per investigazione clinica o destinatari di fondi di studio SI-BONE. David W. Polly è ricercatore in uno studio di ricerca clinica sponsorizzato da SI-BONE. Non ha alcun interesse finanziario in SI-BONE. La ricerca ivi descritta è stata supportata per intero o solo in parte da SI-BONE.

Download pdf (2 MB)