Scott Kitchel, MD

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IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

INDICAZIONI

Il Sistema di impianto iFuse � stato concepito per la fusione dell�articolazione sacroiliaca in condizioni quali la disfunzione dell�articolazione sacroiliaca come risultato diretto di dislocazioni dell�articolazione sacroiliaca e sacroileite degenerativa.

CONTROINDICAZIONI

• Deformit� o variazioni anatomiche che prevengono o interferiscono con il posizionamento di iFuse.
• Tumori dell�osso sacro o dell�ileo.
• Infezione attiva del sito di trattamento.
• Frattura instabile del sacro e/o dell�ileo che interessa l�articolazione sacroiliaca.
• Allergia ai componenti di metallo

AVVERTENZE

• Le donne in et� fertile devono sapere che il parto vaginale di un feto sarebbe non consigliabile dopo una fusione dell�articolazione sacroiliaca. In caso di gravidanza, ogni donna deve rivalutare le opzioni di parto con la propria ostetrica.

PRECAUZIONI

• Leggere e seguire con attenzione tutte le istruzioni prima dell�uso.
• L�aderenza del paziente alle istruzioni di attivit� fisica post-operatoria � importante per supportare la durata utile a lungo termine dell�impianto.
• Prestare particolare attenzione alla selezione delle dimensioni dell�impianto. Le radiografie e/o la scansione TAC pre-operatorie sarebbero di aiuto nella selezione delle dimensioni dell�impianto.
• Una selezione appropriata del paziente � necessaria in quanto i fattori relativi al paziente quali corporatura e peso rendono l�uso di iFuse difficoltoso o addirittura impossibile.
• Ispezionare gli impianti iFuse e gli strumenti di attuazione per escludere la presenza di danni prima dell�uso. Non usare in presenza di danni o di usura. Non tentare di ripararli.
• Non utilizzare componenti provenienti da un pacchetto aperto o danneggiato.
• Non utilizzare impianti dopo la data di scadenza.

SICUREZZA RM E COMPATIBILIT�

Compatibilit� RM condizionata

L�impianto iFuse � a compatibilit� RM condizionata. Test non clinici hanno dimostrato che l�impianto iFuse � a compatibilit� RM condizionata. La scansione di un paziente con questo dispositivo � sicura, immediatamente dopo il posizionamento, alle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico solo di 1,5-Tesla e 3-Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 720-Gauss/cm o meno
• Sistema RM massimo riferito, tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del corpo intero di 2-W/kg per 15 minuti di scansione (es., per sequenza di impulsi)
• Modalit� di funzionamento normale per il sistema RM

Alle condizioni di scansione definite in precedenza, l�impianto iFuse dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferiore a 3,1 �C dopo 15 minuti di scansione continua. L�artefatto dell�immagine si estende a circa 20 mm dal dispositivo, durante la scansione in test non clinici utilizzando una sequenza di impulsi gradient echo (GRE) in un sistema RM di 3-Tesla (Excite, Software 14X.m5, General Electric Healthcare) con una bobina ricetrasmittente a RF.

I chirurghi devono avvisare i pazienti che l�impianto iFuse � a compatibilit� RM condizionata con dettagli disponibili su:
www.si-bone.com

RISCHI

Come con le altre procedure chirurgiche utilizzate per trattare le condizioni dell�articolazione sacroiliaca, i rischi con la procedura chirurgica iFuse comprendono, tra gli altri:

• Reazioni avverse all�anestesia
• Emorragia
• Danni muscolari
• Ematoma o sieroma
• Deficit neurologico, lesioni alla radice dei nervi o ai nervi periferici, irritazione o danni
• Lesioni o danni vascolari che potrebbero portare a sanguinamenti gravi o fatali
• Lesioni neurovascolari
• Danni ai vasi linfatici e/o essudazione di fluido linfatico
• Lesioni alle strutture intra-pelviche
• Infezione della ferita, infezione profonda, peritonite
• Deiscenza della ferita
• Embolia polmonare o sistemica
• Trombosi, tromboflebite
• Morte
• Formazione di lividi
• Gonfiore locale
• Esposizione alle radiazioni

I potenziali rischi specificamente associati agli impianti iFuse o al sistema di attuazione comprendono, tra gli altri:

• Infezione
• Dolore, disagio o sensazioni anomale prodotte dalla presenza dell�impianto
• Problemi alla strumentazione con conseguenti complicanze
• Migrazione, allentamento o frattura dell�impianto
• Dolore ai muscoli da biomeccanica alterata
• Irritazione alla radice dei nervi o dei nervi periferici da gonfiore locale o da biomeccanica alterata
• Perdita di fissazione/stabilizzazione
• Sensibilit� o reazione allergica al metallo
• Insuccesso in termini di miglioramento del quadro sintomatico e/o funzionale
• Aumento del dolore ai livelli trattati o adiacenti
• Necessit� di re-intervento o rimozione degli impianti
• Rigetto dell�impianto
• Risposta ai detriti da usura
• Riduzione della densit� ossea a causa di iposollecitazione dell�osso
• Mancato ottenimento della fusione dell�articolazione sacroiliaca
• Potenziale difficolt� nel partorire un feto dalla vagina a causa della limitazione dello stiramento dell�articolazione sacroiliaca dovuta al dispositivo.

Fare clic qui per scaricare le Istruzioni per l�uso:
https://si-bone.it/uploads/500104-H_IFU__iFuse_Implant_System_US.pdf