Risultati clinici pubblicati, riesaminati da esperti

La sicurezza e l’efficacia dell’iFuse Implant System è trattata in oltre 30 articoli scientifici. L’iFuse è l’unico dispositivo per la fusione dell’articolazione sacroiliaca (SIJ) con risultati pubblicati [o diffusi] in uno studio randomized-controlled e il solo con studi clinici che dimostrano la sua efficacia in termini di riduzione del dolore, miglioramento delle funzionalità e miglioramento della qualità della vita del paziente. 

  • Massimo livello di evidenza clinica (dimostrata in due studi clinici di Livello I, Randomized Clinical Trials)
  • Risultati migliori di quelli ottenuti con il trattamento non-chirurgico (farmaci antidolorifici, terapia fisica, infiltrazioni nell’articolazione sacroiliaca, ablazione con radiofrequenza)
  • Studi con l’iFuse Implant System mostrano il rapido e prolungato miglioramento del dolore SIJ, la riduzione della disabilità (misurata Oswestry Disability Index) ed il miglioramento della qualità della vita (quantificata in SF-36 e EQ-5D).
  • Risultati a lungo termine positivi fino a 5 anni
  • Risultati clinici coerenti in tutti gli studi
  • Bassa percentuale di revisione chirurgica e di complicanze
  • Rapporto costo-efficacia paragonabile agli interventi chirurgici di anca e ginocchia
  • 50+ pubblicazioni peer-reviewed a divulgazione dei risultati clinici, dei risultati biomeccanici e degli aspetti economici

Clicca qui per un elenco completo degli articoli iFuse. 

Fare clic sull’immagine per allargarla.

        

 

Sperimentazioni cliniche

SI-BONE sta conducendo due sperimentazioni cliniche del sistema di impianto iFuse negli Stati Uniti. Per maggiori informazioni su tali studi, consultare il sito web clinicaltrials.gov dell’U.S. National Institutes of Health ai seguenti link:

INSITE - sperimentazione multicentrica randomizzata sul confronto tra iFuse e la gestione non chirurgica per la sacroileite degenerativa e la dislocazione dell’articolazione sacroiliaca. Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT01681004. Fare clic qui per maggiori informazioni.
SIFI - sperimentazione prospettica multicentrica a braccio singolo di iFuse per la sacroileite degenerativa e la dislocazione dell’articolazione sacroiliaca. 
Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT01640353. Fare clic qui per maggiori informazioni.
iMIA - sperimentazione multicentrica randomizzata europea sul confronto tra iFuse e la gestione non chirurgica per la sacroileite degenerativa e la dislocazione dell’articolazione sacroiliaca. Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT01640353. Fare clic qui per maggiori informazioni.
LOIS - studio di follow-up esteso di casi eseguiti in due sperimentazioni cliniche prospettiche multicentriche negli Stati Uniti (SIFI, INSITE). Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT02270203. Fare clic qui per maggiori informazioni.

Il Sistema di impianto iFuse è concepito per la fusione dell’articolazione sacroiliaca. Al Sistema di impianto iFuse sono associati rischi potenziali. Potrebbe non essere appropriata per tutti i pazienti e tutti i pazienti potrebbero non trovare benefici. Per informazioni sui rischi, visitare: www.si-bone.com/risks

Formazione