Rischi


Qui di seguito sono fornite le informazioni sui rischi per pazienti e professionisti sanitari negli Stati Uniti.  

  


 

Informazioni per i pazienti

INDICAZIONI

L’iFuse Implant System® è stato concepito per la fusione dell’articolazione sacroiliaca in condizioni quali la disfunzione dell’articolazione sacroiliaca come risultato diretto di dislocazioni dell’articolazione sacroiliaca e sacroileite degenerativa.

CONTROINDICAZIONI

  1. Deformità o variazioni anatomiche che prevengono o interferiscono con il posizionamento di iFuse.
  2. Tumori dell’osso sacro o dell’ileo.
  3. Infezione attiva del sito di trattamento.
  4. Frattura instabile del sacro e/o dell’ileo che interessa l’articolazione sacroiliaca.
  5. Allergia ai componenti di metallo.

AVVERTENZE

  1. Le donne in età fertile devono sapere che il parto vaginale di un feto sarebbe non consigliabile dopo una fusione dell’articolazione sacroiliaca. In caso di gravidanza, ogni donna deve rivalutare le opzioni di parto con la propria ostetrica.

PRECAUZIONI

  1. L’aderenza del paziente alle istruzioni di attività fisica post-operatoria è importante per supportare la durata utile a lungo termine dell’impianto.

RISCHI

Come con le altre procedure chirurgiche utilizzate per trattare le condizioni dell’articolazione sacroiliaca, i rischi con la procedura chirurgica iFuse comprendono, tra gli altri:

  1. Reazioni avverse all’anestesia
  2. Emorragia (sanguinamento interno)
  3. Danni muscolari
  4. Ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle) o sieroma (fluido chiaro sotto la pelle) presso il sito di impianto
  5. Deficit neurologico, lesioni alla radice dei nervi o ai nervi periferici, irritazione o danni (danni ai nervi, permanenti o temporanei)
  6. Lesioni vascolari (danni a un vaso sanguigno) o danni che portano a sanguinamenti catastrofici o fatali
  7. Lesioni neurovascolari (vasi sanguigni e nervi)
  8. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione di fluido linfatico (perdite)
  9. Lesioni alle strutture intra-pelviche
  10. Infezione della ferita, infezione profonda, peritonite (infezione nell’addome)
  11. Deiscenza della ferita (l’incisione chirurgica si apre)
  12. Embolia polmonare o sistemica (coaguli nei polmoni o nel sistema vascolare)
  13. Trombosi, tromboflebite (coagulo di sangue e gonfiore dei vasi sanguigni)
  14. Morte
  15. Formazione di lividi
  16. Gonfiore locale
  17. Esposizione alle radiazioni

I potenziali rischi specificamente associati agli impianti iFuse o al sistema di attuazione comprendono, tra gli altri:

  1. Infezione
  2. Dolore, disagio o sensazioni anomale prodotte dalla presenza dell’impianto
  3. Problemi alla strumentazione con conseguenti complicanze
  4. Migrazione (spostamento), allentamento o frattura dell’impianto
  5. Dolori muscolari da alterazione della biomeccanica (il posizionamento dell’anca, della gamba e del piede durante le normali attività quotidiane)
  6. Irritazione di una radice nervosa o di un nervo periferico da gonfiore locale e alterazione della biomeccanica (il posizionamento dell’anca, della gamba e del piede durante le normali attività quotidiane)
  7. Perdita di fissazione/stabilizzazione (allentamento dell’impianto rispetto alle ossa)
  8. Sensibilità o reazione allergica al metallo
  9. Problemi al dispositivo in termini di miglioramento del quadro sintomatico e/o funzionale
  10. Aumento del dolore ai livelli trattati o adiacenti (colonna lombare sopra e anche sotto)
  11. Necessità di re-intervento o rimozione degli impianti
  12. Rigetto dell’impianto
  13. Risposta a detriti da usura (piccole particelle di metallo che si distaccano dal dispositivo provocando una risposta tissutale)
  14. Riduzione della densità ossea da iposollecitazione dell’osso (perdita di massa ossea dovuta all’impianto supponendo parte del normale carico giornaliero dell’articolazione sacroiliaca)
  15. Problemi al dispositivo per la fusione dell’articolazione sacroiliaca
  16. Potenziale difficoltà nel partorire un feto dalla vagina a causa della limitazione dello stiramento dell’articolazione sacroiliaca dovuta al dispositivo.


  

Informazioni per i professionisti sanitari: Istruzioni per l’uso, 500104 Rev H

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema di impianto iFuse consiste in barre cannulate triangolari in titanio (Ti 6Al4V ELI, ASTM F136) rivestite in plasma spray commercialmente puro (C.P. Ti, ASTM F1580) di titanio poroso e in un sistema di rilascio.  Il rivestimento e la forma dell’impianto sono progettati per prevenire la rotazione e il movimento dell’articolazione sacroiliaca. Il sistema di rilascio utilizza perni di guida per un posizionamento accurato.

INDICAZIONI

Il Sistema di impianto iFuse è stato concepito per la fusione dell’articolazione sacroiliaca in condizioni quali la disfunzione dell’articolazione sacroiliaca come risultato diretto di dislocazioni dell’articolazione sacroiliaca e sacroileite degenerativa.

CONTROINDICAZIONI

  1. Deformità o variazioni anatomiche che prevengono o interferiscono con il posizionamento di iFuse.
  2. Tumori dell’osso sacro o dell’ileo.
  3. Infezione attiva del sito di trattamento.
  4. Frattura instabile del sacro e/o dell’ileo che interessa l’articolazione sacroiliaca.
  5. Allergia ai componenti di metallo.

AVVERTENZE

  1. Le donne in età fertile devono sapere che il parto vaginale di un feto sarebbe non consigliabile dopo una fusione dell’articolazione sacroiliaca. In caso di gravidanza, ogni donna deve rivalutare le opzioni di parto con la propria ostetrica.

PRECAUZIONI

  1. Leggere e seguire con attenzione tutte le istruzioni prima dell’uso. 
  2. L’aderenza del paziente alle istruzioni di attività fisica post-operatoria è importante per supportare la durata utile a lungo termine dell’impianto.
  3. Prestare particolare attenzione alla selezione delle dimensioni dell’impianto.  Le radiografie e/o la scansione TAC pre-operatorie sarebbero di aiuto nella selezione delle dimensioni dell’impianto.
  4. Una selezione appropriata del paziente è necessaria in quanto i fattori relativi al paziente quali corporatura e peso potrebbero rendere l’uso di iFuse difficoltoso o addirittura impossibile.
  5. Ispezionare gli impianti iFuse e gli strumenti di attuazione per escludere la presenza di danni prima dell’uso.  Non usare in presenza di danni o di usura.  Non tentare di ripararli.
  6. Non utilizzare componenti provenienti da un pacchetto aperto o danneggiato.
  7. Non utilizzare impianti dopo la data di scadenza. 

SICUREZZA RM E COMPATIBILITÀ

Compatibilità RM condizionata

L’impianto iFuse è a compatibilità RM condizionata. Test non clinici hanno dimostrato che l’impianto iFuse è a compatibilità RM condizionata. La scansione di un paziente con questo dispositivo è sicura, immediatamente dopo il posizionamento, alle seguenti condizioni:

  • Campo magnetico statico solo di 1,5-Tesla e 3-Tesla
  • Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 720-Gauss/cm o meno
  • Sistema RM massimo riferito, tasso di assorbimento specifico (SAR) medio del corpo intero di 2-W/kg per 15 minuti di scansione (es., per sequenza di impulsi)
  • Modalità di funzionamento normale per il sistema RM

Alle condizioni di scansione definite in precedenza, l’impianto iFuse dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferiore a 3,0 °C dopo 15 minuti di scansione continua.

L’artefatto dell’immagine si estende a circa 20 mm dal dispositivo, durante la scansione in test non clinici utilizzando una sequenza di impulsi gradient echo (GRE) in un sistema RM di 3-Tesla (Excite, Software 14X.m5, General Electric Healthcare) con una bobina ricetrasmittente a RF.

I chirurghi devono avvisare i pazienti che l’impianto iFuse è a compatibilità RM condizionata con dettagli disponibili su:

www.si-bone.com/ifu

RISCHI

Come con le altre procedure chirurgiche utilizzate per trattare le condizioni dell’articolazione sacroiliaca, i rischi con la procedura chirurgica iFuse comprendono, tra gli altri:

  1. Reazioni avverse all’anestesia
  2. Emorragia
  3. Danni muscolari
  4. Ematoma o sieroma
  5. Deficit neurologico, lesioni alla radice dei nervi o ai nervi periferici, irritazione o danni
  6. Lesioni o danni vascolari che potrebbero portare a sanguinamenti gravi o fatali
  7. Lesioni neurovascolari
  8. Danni ai vasi linfatici e/o essudazione di fluido linfatico
  9. Lesioni alle strutture intra-pelviche
  10. Infezione della ferita, infezione profonda, peritonite
  11. Deiscenza della ferita
  12. Embolia polmonare o sistemica
  13. Trombosi, tromboflebite
  14. Morte
  15. Formazione di lividi
  16. Gonfiore locale
  17. Esposizione alle radiazioni

I potenziali rischi specificamente associati agli impianti iFuse o al sistema di attuazione comprendono, tra gli altri:

  1. Infezione
  2. Dolore, disagio o sensazioni anomale prodotte dalla presenza dell’impianto
  3. Problemi alla strumentazione con conseguenti complicanze
  4. Migrazione, allentamento o frattura dell’impianto
  5. Dolore ai muscoli da biomeccanica alterata
  6. Irritazione alla radice dei nervi o dei nervi periferici da gonfiore locale o da biomeccanica alterata
  7. Perdita di fissazione/stabilizzazione
  8. Sensibilità o reazione allergica al metallo
  9. Insuccesso in termini di miglioramento del quadro sintomatico e/o funzionale
  10. Aumento del dolore ai livelli trattati o adiacenti
  11. Necessità di re-intervento o rimozione degli impianti
  12. Rigetto dell’impianto
  13. Risposta ai detriti da usura
  14. Riduzione della densità ossea a causa di iposollecitazione dell’osso
  15. Mancato ottenimento della fusione dell’articolazione sacroiliaca
  16. Potenziale difficoltà nel partorire un feto dalla vagina a causa della limitazione dello stiramento dell’articolazione sacroiliaca dovuta al dispositivo. 

FORNITURA

Gli impianti iFuse sono forniti sterili; non risterilizzare.  Il set di strumenti iFuse viene fornito separatamente, non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso seguendo le Istruzioni di sterilizzazione degli strumenti iFuse ospedalieri.

CONSERVAZIONE/MANIPOLAZIONE

Conservare gli impianti confezionati a temperatura ambiente.
Manipolare l’impianto iFuse con cure per evitare eventuali danni alla rifinitura della superficie.

ISTRUZIONI PER L’USO

  1. Porre il paziente nella posizione appropriata per l’intervento chirurgico all’articolazione sacroiliaca. Utilizzare la fluoroscopia con braccio a C o altro tipo di imaging radiografico durante l’intera procedura.
  2. Eseguire un’incisione longitudinale di 3 cm allineata a una vista laterale reale della corticale posteriore del sacro, che inizia a circa 1 cm dalla linea alare e progredisce inferiormente di circa 3 cm.
  3. Inserire il perno di guida a metà strada tra la corteccia anteriore del sacro e il margine anteriore del canale spinale, almeno 1 cm distalmente rispetto alla linea alare come visualizzato nell’immagine fluoroscopica laterale.
  4. Posizionare il dispositivo di protezione dei tessuti molli sul perno.  Fare scorrere la protezione per tessuti verso il basso sull’ileo. Utilizzare lo strumento di misurazione per determinare la profondità appropriata dell’impianto. Rimuovere il manicotto del perno.
  5. Perforare sul perno in un punto appena mediale all’articolazione sacroiliaca attraverso la corticale sacrale laterale, evitando i foramina sacrali e mantenendo il trapano collineare al perno. Rimuovere il manicotto del perforatore, se applicabile.
  6. Ruotare l’impugnatura del protettore per tessuti molli in modo che un piano del profilo triangolare sia parallelo all’ala.
  7. Inserire lo scalpello sul perno di guida alla stessa profondità. Mantenere perno, punta del perforatore e scalpello paralleli rispetto al disco L5-S1 sulla vista di uscita e posizionati all’interno dell’ala sacrale sulla vista di ingresso.
  8. Inserire l’impianto iFuse sul perno, lasciando l’impianto di circa 2-5 mm oltre la corticale iliaca laterale.
  9. Ripetere i punti 4-8 precedenti per inserire gli impianti successivi.  Evitare di orientare gli impianti in modo tale che si trovino da punto a punto.
  10. Utilizzare la guida del perno parallela come ausilio nell’inserimento delle successive posizioni del perno all’interno del corpo del sacro come visualizzato nell’immagine laterale, ma più caudalmente rispetto al primo perno.
  11. Chiudere la ferita mediante le pratiche standard.

Per maggiori informazioni, vedere il Manuale della tecnica chirurgica del Sistema di impianto iFuse. 

Brevetti statunitensi n. 8.202.305 e 8.840.623; in attesa di altre domande di brevetto statunitensi ed esteri.

500104 Rev H